Меню
Любой товар, который продается на рынке, должен иметь удостоверяющие документы. К ним относятся:
Декларация соответствия – документ, который удостоверяет соответствие принятым нормам технических регламентов или ГОСТов. Наличие декларации необходимо для законного обращения товара на рынке. Исключение составляют группы товаров, для которых предусмотрено подтверждение в форме обязательной сертификации или прохождение процедуры государственного контроля с последующим оформлением свидетельства о государственной регистрации продукции.
Сертификация продукции в сфере здравоохранения или медицинская сертификация (а к ней относятся и товары для медицинской косметологии) представляет собой процедуру подтверждения безопасности и качества инструментов, оборудования, материалов посредством проведения испытаний и оценок.
В результате сертификации медицинских изделий и приборов, лекарственных препаратов и прочей продукции, предназначенной для области здравоохранения, оформляется регистрационное удостоверение (регистрационное удостоверение Минздрава РФ или регистрационное удостоверение Росздравнадзора). Данный документ подтверждает тот факт, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории России и было внесено в Государственный реестр.
Таким образом, регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Форма действующих в 2020 году регистрационных удостоверений на медизделия утверждена Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013. Причем все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медицинских изделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае если организация закупает изделия медицинского назначения, она сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, с помощью официального регистрационного удостоверения. По сути, регистрационное удостоверение непосредственно легализует возможность реализации и обращения медицинских изделий в Российской Федерации.
Но, несмотря на все попытки российского государства полностью узаконить ввоз и производство медицинских изделий, на отечественном рынке встречаются незарегистрированные медицинские изделия.
Медицинское изделие, используемое в клинике или салоне красоты и не имеющее регистрационного удостоверения, является контрафактным (обращается с нарушением норм гражданского законодательства). Такое оборудование или препараты могут быть изъяты и уничтожены за счет владельца в административном порядке, то есть без решения суда. Данная норма предусмотрена в пункте 18 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.
Однако, помимо изъятия, государство, как законодатель, позаботилось об усилении ответственности за нарушение в области приобретения и использования медицинских изделий. Иными словами, использование медицинских изделий без государственной регистрации, помимо изъятия и уничтожения, может повлечь за собой привлечение нарушителя к административной и даже уголовной ответственности.
Каковы же риски и ответственность за приобретение медицинского оборудования без регистрационного удостоверения?
В КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Согласно статье 6.28 нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа: на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Административное дело по этой статье подведомственно Росздравнадзору.
Помимо этого, проверяющие органы могут инкриминировать нарушителю оказание услуг ненадлежащего качества. Тогда согласно статье 14.4. КоАП РФ за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований салону или клинике грозит штраф до 30 тысяч рублей с конфискацией аппарата или препарата. За повторное нарушение штраф может быть выписан в десятикратном размере.
Законодательно за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок предусмотрена и уголовная ответственность – статья 238.1 УК РФ. Цитирую ее (часть 1.1 введена Федеральным законом № 95-ФЗ от 01.04.2020):
«1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.
2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они (в ред. Федерального закона № 95-ФЗ от 01.04.2020):
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц (в ред. Федерального закона № 95-ФЗ от 01.04.2020), наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания:
<…>
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения» (пункт 3 введен Федеральным законом № 95-ФЗ от 01.04.2020).
Помимо этого, уголовная ответственность предусмотрена за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности – статья 118 УК РФ, согласно которой:
«1. Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо арестом на срок до шести месяцев.
2. То же деяние, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, наказывается ограничением свободы на срок до четырех лет, либо принудительными работами на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового».
Федеральным законом № 89-ФЗ от 01.04.2020 была дополнена статья 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Теперь она гласит:
«1. Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц – от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».
Поделитесь статьей в социальных сетях:
