Меню
Недавно моя подруга попала в больницу, в отделение гнойной челюстно-лицевой хирургии. Причиной стала косметологическая процедура, выполненная врачом в подпольных условиях – на съемной квартире. Ее спасли, но как итог – мучительное, долгое и дорогостоящее лечение, невосполнимые потери для внешности и… поиск адвоката, который возьмется вести дело против нарушителя закона в суде.
И, что удивительно, на одной из перевязок доктор больницы сообщил подруге, что «нелегальная красота» стоит на 3-м месте в ряду причин, по которым люди попадают в отделение гнойной челюстно-лицевой хирургии, уступая пальму первенства только зубам (ох и несвоевременно у нас их лечат!) и травмам.
По горячим следам журнал «Красивый бизнес» решил провести собственное журналистское расследование и разобраться, что нужно знать врачу и/или предпринимателю, чтобы не переступить черту закона и сохранить здоровье пациента.
Перечень косметологических услуг, относящийся к медицинским, содержится в Номенклатуре медицинских услуг. Причем этот перечень, по мнению Минздрава РФ, не является исчерпывающим. К медицинским может быть отнесена любая услуга, которая включает диагностику и коррекцию врожденных и приобретенных морфофункциональных нарушений покровных тканей человеческого организма, предупреждение и лечение заболеваний кожи, профилактику преждевременного старения и инволюционной деградации кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и мышечного аппарата. Особенно четко свои позиции Минздрав выражает в отношении любых инвазивных, аппаратных (физиотерапевтических) процедур, дерматологических пилингов и пр. Более подробно ознакомиться с вопросом можно в статье журнала «Красивый бизнес» «Косметология: актуальные вопросы лицензирования услуг».
Оказывать медицинские косметологические услуги может только учреждение, которое имеет соответствующую медицинскую лицензию. Причем медицинская лицензия выдается на конкретное помещение, которое соответствует всем нормативам оказания медицинских услуг выбранного профиля. Помимо удовлетворяющего всем требованиям помещения, для получения медицинской лицензии нужно соблюсти еще немало условий, в том числе иметь в штате персонал необходимой медицинской квалификации, а также мебель и оборудование, разрешенные к использованию в медицинских учреждениях.
Если с первым всё понятно: медицинские услуги по профилю «косметология» должны оказываться врачом-косметологом или (это касается некоторых манипуляций) средним медицинским персоналом по назначению врача-косметолога, то со вторым нужно разобраться более подробно.
Специальные аппараты (лазерные, фото-, магнито- и микротоковой терапии, радиочастотного воздействия, электромиостимуляции и др.) стали неотъемлемой частью косметологических предприятий. Именно аппаратная косметология позволяет легко справиться с различными проблемами кожи независимо от степени изъяна и возраста.
Какие же документы должны быть у приобретаемого оборудования для его легального использования на территории Российской Федерации?
Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медицинских изделий установленным требованиям и факт их регистрации на территории России. Регистрация медицинских изделий, в том числе аппаратов, применяемых в косметологии, – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественной, эффективной и безопасной продукции. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (регистрирующим органом), им сегодня является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор.
К сожалению, бывают ситуации, когда какой-либо недобросовестный поставщик (импортер или производитель) пытается сбывать оборудование без регистрационного удостоверения, мотивируя это тем, что его аппарат предназначен для оказания не медицинской услуги, а бытовой. Наша редакция с таким сталкивалась регулярно: когда тот или иной аппарат объявлялся, например, не медицинским изделием, а оборудованием для спа-массажа? Нужно сразу отметить, что ориентироваться в вопросе «должно ли у данного аппарата быть регистрационное удостоверение?» нужно, основываясь на статье 38 ФЗ «Об охране здоровья» от 21.11.2011, в которой сказано о том, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Попытки «размыть» однозначное трактование закона, а также подменить настоящее медицинское назначение аппарата «бытовым» приводили к привлечению недобросовестных поставщиков к административной ответственности согласно статье 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»:
«Часть 1. Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Часть 2. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Часть 3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенная с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц – от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».
Помимо административной, для поставщиков не зарегистрированных в надлежащем порядке медицинских изделий в некоторых случаях предусмотрена уголовная ответственность. Согласно статье 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»:
«1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий… совершенные в крупном размере, наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
1.1. Деяния, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.
2. Деяния, предусмотренные частями 1 или 1.1. настоящей статьи, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями 1, 1.1 или 2 настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового».
Нужно четко понимать, что если цель применения аппарата – медицинская косметология, то и само изделие также безоговорочно является медицинским, а значит, должно быть зарегистрировано в установленном Правительством РФ порядке.
Почему официальная регистрация оборудования (допуск к обращению) так важны? Потому что регистрационное удостоверение на оборудование выдается исключительно по результатам его технических и клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности. Фактически это «гарантия» безопасности самого прибора и используемых в нем технологий.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение нужно и поставщику (продавцу) – оно является необходимым условием для легального ввоза и продажи аппаратов, и покупателю (медучреждению) – оно также является обязательным для использования оборудования на территории РФ.
Для принятия решения о покупке косметологического аппарата у владельцев учреждений с медицинской лицензией есть возможность проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие на подлинность. Для этого создан и работает государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Он ведется в электронном виде Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и является общедоступным.
В этом реестре можно сразу увидеть нужные данные о любом косметологическом аппарате или любом другом медицинском изделии, а именно:
а) наименование медицинского изделия;
б) дату государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации – заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации – производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилию, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя – производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия и др.
Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Например, аппарат для RF-лифтинга Exilis Ultra 360 известной английской компании BTL легко проверить по названию, введя в поисковую строку реестра медицинских изделий Росздравнадзора «Exilis». Мы сразу получаем полную информацию о том, что оборудование зарегистрировано в надлежащем порядке.
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44949 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09669 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.04.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | Бессрочно |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат медицинский «Exilis» для косметологических процедур с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат медицинский «Exilis» для косметологических процедур: 1. Кабель сетевой. 2. Кабель USB. 3. Предохранитель запасной для блока управления. 4. Кабель для подключения самоклеящегося электрода. 5. Стилус для сенсорного экрана. 6. Руководство пользователя на CD-диске. 7. Наклейки для маркировки кабелей для определения выходной мощности. 8. Воронка для заправки охлаждающей жидкостью. II. Принадлежности 1. Аппликатор для лица. 2. Аппликатор для тела. 3. Аппликатор фракционный. 4. Держатели для аппликатора от 1 до 2 шт. 5. Электроды самоклеящиеся одноразовые от 1 до 10 уп. (по 25–30 шт.). 6. Масло для контакта тела и аппликатора от 2 до 6 шт. (300 мл). 7. Гель для контакта кожи лица и аппликатора от 2 до 6 шт. (300 мл, 1000 мл). 8. Держатель аппликатора. |
| Наименование организации – заявителя медицинского изделия | ООО «Центр сертификации и декларирования» |
| Место нахождения организации – заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации – заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия | «БТЛ Индустриз Лимитед» |
| Место нахождения организации – производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия | Великобритания, дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage SG1 6BU Hertfordshire, United Kingdom |
| Юридический адрес организации – производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия | Великобритания, дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage SG1 6BU Hertfordshire, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 2б |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем |
|
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации |
— |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия |
161 Cleveland Way, Stevenage SG1 6BU Hertfordshire, United Kingdom |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |
| Код вида | Наименование модели |
| 186240 | Аппарат медицинский «Exilis» для косметологических процедур с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) |
Можно проверить не только наличие, но и подлинность предъявляемого вам при продаже аппарата регистрационного удостоверения. Например, ввести в поисковую строку номер регистрационного удостоверения «2019/8608» аппарата высокоинтенсивной магнитной терапии для здоровья тазового дна EMSELLA того же производителя – компании BTL. И увидеть, что регистрационное удостоверение подлинное.
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 30596 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2019/8608 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.07.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | Бессрочно |
| Наименование медицинского изделия | Система высокоинтенсивной магнитотерапии ВTL-6000 Super Inductive System в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Elite, в составе: 1.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Elite. 1.2. Кабель питания. 1.3. Запасные предохранители – 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. 1.5. Стилус для сенсорного экрана. 1.6. 6-секционный держатель для аппликатора сфокусированного поля. 1.7. Набор инструментов для установки 6-секционного держателя, в составе: — гаечный ключ 10×13; — трубчатый ключ 8 – 10; — вороток для трубчатого ключа; — винт М6х16 – 2 шт. 1.8. Аппликатор сфокусированного поля. 1.9. Пылезащитный чехол. 1.10. Аппликатор планарного поля. 2. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Locus, в составе: 2.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Locus. 2.2. Кабель питания. 2.3. Запасные предохранители – 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. 2.5. Стилус для сенсорного экрана. 2.6. Аппликатор кресло BTL-6000 Super Inductive System Applicator Chair. 2.7. Пульт управления аппликатором кресло. 2.8. Кабель питания аппликатора кресло. 2.9. Пылезащитный чехол. 3. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Duo, в составе: 3.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Duo. 3.2. Кабель питания. 3.3. Запасные предохранители – 2 шт. 3.4. Руководство пользователя. 3.5. 6-секционный держатель для аппликатора сфокусированного поля. 3.6. Аппликатор сфокусированного поля. 3.7. Стилус для сенсорного экрана. 3.8. Аппликатор кресло BTL-6000 Super Inductive System Applicator Chair. 3.9. Пульт управления аппликатором кресло. 3.10. Кабель питания аппликатора кресло. 3.11. Пылезащитный чехол. 3.12. Набор инструментов для установки 6-секционного держателя, в составе: — гаечный ключ 10×13; — трубчатый ключ 8 – 10; — вороток для трубчатого ключа; — винт М6х16 – 2 шт. 3.13. Аппликатор планарного поля. |
| Наименование организации – заявителя медицинского изделия | ООО «БТЛ» |
| Место нахождения организации заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, пом. 93, 94 |
| Юридический адрес организации – заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, пом. 93, 94 |
| Наименование организации – производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия | «БТЛ Индастриз Лимитед» |
| Место нахождения организации – производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия | Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
| Юридический адрес организации – производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия | Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 2а |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 285040 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |
| Код вида | Наименование модели |
| 285040 | Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System, варианты исполнения: BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Locus, BTL-6000 Super Inductive System Duo: Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Elite |
| 285040 | Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System, варианты исполнения: BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Locus, BTL-6000 Super Inductive System Duo: Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Locus |
| 285040 | Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System, варианты исполнения: BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Locus, BTL-6000 Super Inductive System Duo: Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Duo |
Основным контролирующим обращение медицинских изделий государственным органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы (пункт 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. № 970).
Помимо прочего, Росздравнадзор осуществляет контроль за производством, изготовлением, реализацией медицинских изделий, а также их применением и эксплуатацией. Видами контрольных мероприятий могут быть документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки (Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»). Основанием для внеплановых проверок чаще всего служат жалобы (как потребителей, так и других организаций).
Разберем несколько практических примеров, позволяющих понять важность приобретения медицинского изделия (косметологического аппарата) с наличием у него подлинного регистрационного удостоверения.
За проведение косметологических процедур посредством медицинских изделий без наличия регистрационного удостоверения Росздравнадзора законодательством РФ предусмотрена следующая ответственность:
Административную ответственность за применение медицинского оборудования без регистрационного удостоверения несут:
Использование такого оборудования предполагает административную ответственность на основании следующих предписаний и законодательных актов:
Уголовная ответственность наступает в случае причинения вреда здоровью пациента в процессе оказания услуги и регулируется:
Поделитесь статьей в социальных сетях:
